Ποιο είναι το μυστικό συστατικό που δεν αποκαλύπτεται από την Pfizer και το οποίο αποτελεί το 20 % του διαλύματος που εγχέεται στον οργανισμό το

ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΤΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΖΗΤΕΙΤΑΙ ΤΑΧΕΙΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

VIA ONLINE PORTAL 14 Σεπτεμβρίου 2021 Food and Drug Administration Division of Freedom of Information Office of the Secretariat, OC 5630 Fishers Lane, Room 1035 Rockville, MD 20857

Re: Συστατικά στο εμβόλιο της Pfizer (IR#0558)

Αξιότιμε κύριε ή κυρία: Η εταιρεία αυτή εκπροσωπεί το Informed Consent Action Network ("ICAN"). Στις 23 Αυγούστου 2021, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ("FDA") ενέκρινε το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Comirnaty (το "εμβόλιο της Pfizer"). Εξ ονόματος της ICAN, παρακαλούμε να παράσχετε τα ακόλουθα αρχεία στο foia@sirillp.com σε ηλεκτρονική μορφή:

Παρακαλείστε να προσκομίσετε αντίγραφο της σελίδας 8 του εγγράφου που είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση https://www.fda.gov/media/151733/download, χωρίς καμία επεξεργασία των συστατικών που αναφέρονται στην κορυφή της σελίδας. Για το προς αποφυγή αμφιβολιών, οι επεξεργασίες που επιδιώκει το παρόν αίτημα είναι οι εξής:

Η ICAN ζητά ταχεία διεκπεραίωση του παρόντος αιτήματος. Η ICAN "ασχολείται κυρίως με τη διάδοση πληροφοριών στο ευρύ κοινό" και υπάρχει "επείγουσα ανάγκη να ενημερωθεί το κοινό σχετικά με πραγματική ή εικαζόμενη δραστηριότητα της ομοσπονδιακής κυβέρνησης". 5 U.S.C. § 552(a)(6)(E)(v)(II).  Συγκεκριμένα, η αποστολή της ICAN είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη δημόσια υγεία και ασφάλεια και η να παρέχει στο κοινό πληροφορίες ώστε να συναινεί εν επιγνώσει όσον αφορά τις σχετικές παρεμβάσεις στον τομέα της υγείας και προφυλάξεις. Στο πλαίσιο της αποστολής της, η ICAN διαδίδει πληροφορίες σε ένα ακροατήριο περίπου 5 εκατομμύρια άτομα.

Ο FDA "είναι υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας την ασφάλεια[]  [και] αποτελεσματικότητα ... των ... βιολογικών προϊόντων[.]"1. Στο πλαίσιο αυτής της ευθύνης, ο FDA εγκρίνει φάρμακα και βιολογικά προϊόντα, συνήθως, πριν αυτά διατεθούν στο κοινό.2 Το Κογκρέσο ανέθεσε στον FDA να εγκρίνει ένα προϊόν μόνο εάν ο χορηγός του έχει αποδείξει ότι είναι "ασφαλές και αποτελεσματικό". Βλέπε, π.χ., 21 U.S.C. § 393.

Ο FDA ισχυρίζεται ότι έχει δεσμευτεί να "ανοίξει τις πόρτες του οργανισμού". Από την άποψη αυτή, διατηρεί ολόκληρο τμήμα στον δικτυακό του τόπο αφιερωμένο στη διαφάνεια.3 Ωστόσο, κατά την έγκριση του το εμβόλιο της Pfizer για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, ο FDA αρνήθηκε να δημοσιοποιήσει μεγάλο μέρος των τις πληροφορίες που ήταν απαραίτητες για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τη σύνθεση του εμβολίου της Pfizer, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων ορισμένων συστατικών και του μοναδικού αναγνωριστικού συστατικού τους (UNII).4 Οι πληροφορίες αυτές αποτελούν ζήτημα επιτακτικής ανάγκης για το αμερικανικό κοινό για δύο λόγους.

Πρώτον, υπάρχει μια συνεχιζόμενη, δημόσια εθνική συζήτηση σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων και των πληροφοριών και των αναλύσεών τους, στις οποίες στηρίχθηκε ο FDA για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer. Στο μία πλευρά, υπάρχουν πολυάριθμοι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας, μέσα ενημέρωσης, δημοσιογράφοι, επιστήμονες, πολιτικοί, δημόσια πρόσωπα και άλλοι με μεγάλες πλατφόρμες κοινωνικής δικτύωσης ή μέσων ενημέρωσης που έχουν δηλώσει ότι τα δεδομένα και οι πληροφορίες που διέπουν την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer είναι υπεραρκετά για αδειοδότηση.

Για παράδειγμα, σε δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 23 Αυγούστου 2021, η εκτελούσα χρέη Επιτρόπου του FDA Janet Woodcock δήλωσε ότι "το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι [το εμβόλιο της Pfizer] πληροί τις υψηλές πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα παρασκευής που απαιτεί ο FDA από ένα εγκεκριμένο προϊόν".5 Ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, έκανε παρόμοιες παρατηρήσεις, δηλώνοντας ότι

[Οι επιστημονικοί και ιατρικοί εμπειρογνώμονες του FDA] διεξήγαγαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και προσεκτική αξιολόγηση [της Pfizer Vaccine]. Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τα δικά μας αναλύσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας [του εμβολίου της Pfizer] και διενεργήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση της παρασκευής διαδικασίες,

_____________________________

1.https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do (last visited 8/25/2021).

2 https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved (last visited 8/23/2021).

3 https://www.fda.gov/about-fda/transparency (last visited 9/14/2021).

4 https://www.fda.gov/media/151733/download (last visited 9/14/2021).

5 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine (last visited 9/8/2021).

συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις της κατασκευής [.]6

Ο Peter Marks δήλωσε περαιτέρω ότι "παρόλο που [ο FDA] ενέκρινε [το εμβόλιο της Pfizer] γρήγορα, ήταν πλήρως σύμφωνο με τα υφιστάμενα υψηλά πρότυπα [του FDA] για τα εμβόλια στις ΗΠΑ "7. Ο πρόεδρος Biden δήλωσε επίσης ότι η έγκριση του FDA ανταποκρίνεται στο "χρυσό πρότυπο".8 Ακόμη και πριν από το FDA έγκριση του εμβολίου της Pfizer, κυβερνητικοί αξιωματούχοι, αρχές δημόσιας υγείας και ιατρικοί επαγγελματίες ισχυρίστηκαν επανειλημμένα ότι τα εμβόλια COVID-19 είναι "ασφαλή και αποτελεσματικά".9

Από την άλλη πλευρά, πολυάριθμοι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας, μέσα ενημέρωσης,δημοσιογράφοι, επιστήμονες, πολιτικοί, δημόσια πρόσωπα και άλλοι με μεγάλες κοινωνικές πλατφόρμες ή πλατφόρμες μέσων ενημέρωσης έχουν προβάλει δημοσίως ερωτήματα σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων και των πληροφοριών, την επάρκεια της επανεξέτασης και την καταλληλότητα των αναλύσεων στις οποίες στηρίχθηκε η αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer. Για παράδειγμα, την 1η Ιουνίου, 2021, μια ομάδα 27 κλινικών γιατρών και επιστημόνων κατέθεσε αίτηση πολιτών10 στον FDA, υποστηρίζοντας ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου Pfizer "δεν είναι απλώς αρκετά ώριμα σε αυτή τη φάση σημείο για να κριθεί επαρκώς εάν τα κλινικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων σε όλους τους πληθυσμούς "11.

Ο Peter Doshi έχει αμφισβητήσει δημοσίως την έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά το εμβόλιο διαδικασίας έγκρισης,12 την οποία ο Peter Marks αμφισβήτησε δημοσίως.13 Ο Peter Doshi έχει επίσης αμφισβητήσει την την επάρκεια των δεδομένων με το σκεπτικό ότι το εμβόλιο της Pfizer είναι μόλις "13 μήνες σε εξέλιξη, διετή βασική δοκιμή, χωρίς να έχουν αναφερθεί δεδομένα μετά τις 13 Μαρτίου 2020, με ασαφή αποτελεσματικότητα μετά από έξι μήνες

_____________________________

6 Id.
7 Id.
8 https://www.cbsnews.com/news/biden-address-covid-19-vaccine-pfizer-fda-approval-watch-live-stream-today-2021-08-23/ (last visited 9/8/2021).

9 See, e.g., https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/safety-of-vaccines.html#:~:text=COVID%2D19%20vaccines%20are%20safe,vaccine%20as%20soon
%20as%20possible. (last visited 9/8/2021).

See also https://www.hhs.gov/ (“COVID-19 vaccines are safe, effective, and free) (last visited 9/8/2021); https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection (“COVID-19 vaccines have proven to be safe, effective and life-saving.”) (last visited 9/8/2021); https://www.doh.wa.gov/Emergencies/COVID19/VaccineInformation/SafetyandEffectiveness (“COVID-19 vaccines are safe”) (last visited 9/8/2021); https://www.wlns.com/news/gov-whitmer-and-dr-khaldun-respond-to-the-fda-approval-of-pfizers-covid-19-vaccine/ (quoting Governor Whitmer referring to the Pfizer Vaccine as a “safe, effective COVID-19 vaccine”) (last visited 9/8/2021).

10 https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-P-0521-0001 (last visited 9/8/2021).

11 See https://blogs.bmj.com/bmj/2021/06/08/why-we-petitioned-the-fda-to-refrain-from-fully-approving-any-covid-19-vaccine-this-year/ (last visited 9/8/2021).

12 See https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/ (last visited 9/8/2021); https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/ (last visited 9/8/2021); https://blogs.bmj.com/bmj/2020/11/26/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-lets-be-cautious-and-first-see-the-full-data/ (last visited 9/8/2021).
13 https://www.statnews.com/2020/12/17/did-the-fda-understaff-its-review-of-the-pfizer-biontech-vaccine/ (last visited 9/8/2021).

εξαιτίας της μη τυφλής, των ενδείξεων εξασθένησης της προστασίας ανεξαρτήτως της παραλλαγής Δέλτα και της περιορισμένης αναφορά των δεδομένων ασφάλειας "14.


Ο Andrew Kheriaty, καθηγητής ψυχιατρικής στην Ιατρική Σχολή του UCI, διευθυντής Ιατρικής Δεοντολογίας στο UCI Health,15 έχει επίσης αμφισβητήσει τη διαδικασία έγκρισης του FDA. Για το παράδειγμα, σε άρθρο που δημοσιεύθηκε στη Wall Street Journal, ο Δρ Kheriaty αμφισβήτησε την ανάγκη για απαιτήσεων εμβολιασμού των φοιτητών με βάση, μεταξύ άλλων, μια αναθεώρηση16 απότην υπηρεσία εμβολίων του FDA and Related Biological Products Advisory Committee ("VRBPAC") που υποδεικνύει κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής μετά τον εμβολιασμό.17

Κυβερνητικοί αξιωματούχοι έχουν εκφράσει παρόμοιες ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη διαφάνειας της διαδικασίας αναθεώρησης, υποστηρίζοντας ότι είναι "ουσιώδες" για τον FDA, μεταξύ άλλων, "να καταστήσει τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές δοκιμές και τα υποστηρικτικά έγγραφα που υποβάλλονται στον FDA από τους προγραμματιστές στη διάθεση του κοινού[.]"18. Παρά το γεγονός ότι όλα τα βλέμματα είναι στραμμένα στα εμβόλια COVID-19 και τις εκκλήσεις για διαφάνεια σχετικά με τις ενέργειες του FDA, ο FDA δεν συγκάλεσε τη συμβουλευτική του ομάδα, VRBPAC, για να έχει μια δημόσια συνεδρίαση πριν από την αδειοδότηση. Οι ενδιαφερόμενοι στερήθηκαν την ευκαιρία τόσο να ακούσουν συζήτηση σχετικά με τα δεδομένα και να διατυπώσουν δημόσια σχόλια σχετικά με αυτά.

Η δημόσια συζήτηση σχετικά με την επάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης του FDA και την ασφάλεια και αποτελεσματικότητας του εμβολίου της Pfizer είναι απίθανο να διευθετηθεί χωρίς την πλήρη αποκάλυψη των συστατικών του ίδιου.

Ο δεύτερος λόγος για τον οποίο το αίτηµα αυτό είναι επείγον είναι ότι το Pfizer Εμβόλιο επιβάλλεται σε άτομα σε όλη τη χώρα από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση,19 τοπικές κυβερνήσεις,

14 https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/ (last visited 9/8/2021).

15 https://www.aaronkheriaty.com/bio (last visited 9/8/2021).

16 https://www.fda.gov/media/150054/download (last visited 9/8/2021).

17https://www.wsj.com/articles/university-vaccine-mandates-violate-medical-ethics-11623689220 (last visited 9/8/2021).

18https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/2020.09.14%20Letter%20to%20FDA%20re%20transparency%20in%20vaccine%
20review%20process_.pdf (last visited 9/8/2021).

See also https://www.washingtontimes.com/news/2021/aug/23/editorial-the-coincidental-timing-of-pfizers-vacci/ (last visited 9/8/2021).

19See,e.g.,https://www.natlawreview.com/article/covid-19-vaccine-added-to-requirements-green-card-processing-effective-oct-1(last,visited,9/8/2021); https://apnews.com/article/business-health-coronavirus-pandemic-coronavirus-vaccine-4cf7451267919302de4a7b591508e80c (last visited 9/8/2021); https://www.forbes.com/
sites/joewalsh/2021/08/09/us-military-will-require-covid-vaccinations-by-mid-september/?sh=78defacd6c9f (last visited 9/8/2021); https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/07/29/fact-sheet-president-biden-to-announce-new-actions-to-get-more-americans-vaccinated-and-slow-the-spread-of-the-delta-variant/ (last visited 9/8/2021).

20 δημόσιους και ιδιωτικούς εργοδότες,21 πανεπιστήμια,22 σχολεία,23 και διάφορα άλλα ιδρύματα,24 και πολλοί άλλοι φορείς αναμένεται να ακολουθήσουν το παράδειγμά τους.25 Σε ομοσπονδιακό επίπεδο, η νομοθεσία εισήχθη πρόσφατα νομοθεσία η οποία θα απαιτούσε τα εμβόλια COVID-19 για τα αεροπορικά ταξίδια προς ή από την Ηνωμένες Πολιτείες26 και το Πεντάγωνο έχει επιβάλει τα εμβόλια COVID-19 για όλο το στρατιωτικό προσωπικό27. Επιπλέον, ο παριστάμενος Μπάιντεν ανακοίνωσε πρόσφατα εντολές εμβολίων για όλους τους εργοδότες με 100 ή περισσότερους υπαλλήλους, όλους τους ομοσπονδιακούς υπαλλήλους και όλους τους υπαλλήλους ομοσπονδιακών εργολάβων.28 Σε πολιτειακό επίπεδο, έχει εισαχθεί νομοθεσία για την απαίτηση εμβολίων COVID-19 για όλους τους μεταδευτεροβάθμιους φοιτητές,29 όλους τους κρατικούς υπαλλήλους,30 ακόμη και για όλους τους πολίτες της πολιτείας.31 Όπως εξήγησε ο Δρ. Anthony Fauci, η έγκριση του εμβολίου COVID-19 από τον FDA θα προκαλέσει "πλημμύρα" εντολών για εμβόλια32. και ο πρόεδρος Μπάιντεν ενθαρρύνει ενεργά "τις εταιρείες του ιδιωτικού τομέα να ενισχύσουν το εμβόλιο απαιτήσεις[.]"33. Πιο πρόσφατα, φαίνεται ότι οι εντολές μπορεί πλέον να περιλαμβάνουν πρόσθετα αναμνηστικά  του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το καθεστώς του "πλήρως εμβολιασμένου".34 Η καθυστέρηση της πρόσβασης του κοινού στις ζητούμενες πληροφορίες θα έθετε σε κίνδυνο μια σειρά από σημαντικά αναγνωρισμένα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος της ICAN, ως μέσο ενημέρωσης, να συμβάλει εγκαίρως στην την κατανόηση του εμβολίου της Pfizer και το δικαίωμα του κοινού να έχει πλήρη κατανόηση για ένα προϊόν που επιβάλλεται σε πολλές περιπτώσεις τόσο από κυβερνήσεις όσο και από ιδιωτικές επιχειρήσεις.

Η ICAN ενσωματώνει όλα τα άρθρα και τις πληροφορίες σχετικά με την πανδημία COVID-19, το εμβόλιο της Pfizer και τις σαρωτικές εντολές που εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα, σαν να έχουν τεθεί πλήρως στο παρόν. Η ICAN βεβαιώνει ότι οι πληροφορίες στην παρούσα αίτηση είναι αληθείς και σωστές κατά την καλύτερη δυνατή γνώση και πεποίθηση.

Ζητάμε να παραιτηθείτε από όλα τα τέλη ή επιβαρύνσεις σύμφωνα με το άρθρο 5 U.S.C. § 552 (α)(4)(Α)(iii).

Η ICAN είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός 501(c)(3) του οποίου η αποστολή είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με ασφάλεια των εμβολίων και να παρέχει στο κοινό πληροφορίες για να δώσει τη συγκατάθεσή του μετά από ενημέρωση. Στο πλαίσιο της αποστολής της, η ICAN διερευνά και διαδίδει ενεργά πληροφορίες σχετικά με θέματα ασφάλειας εμβολίων, μεταξύ άλλων μέσω του δικτυακού της τόπου, καθώς και μέσω εκδηλώσεων και ανακοινώσεων στον Τύπο. Η ICAN αναζητά τον πληροφορίες στο παρόν αίτημα FOIA για να μπορέσει να συμβάλει στην κατανόηση από το κοινό της των κυβερνητικών προγραμμάτων ασφάλειας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των προσπαθειών της κυβέρνησης να προωθήσει τα εμβόλια ασφάλεια των εμβολίων. Οι πληροφορίες που ζητά η ICAN δεν θα συμβάλουν σε εμπορικές δραστηριότητες. Σημειώστε ότι ο νόμος FOIA προβλέπει ότι εάν μόνο τμήματα ενός αιτούμενου αρχείου εξαιρούνται από την αποδέσμευση, το υπόλοιπο πρέπει να αποσταλεί. Ως εκ τούτου, ζητάμε να μας χορηγηθούν όλα τα μη εξαιρούμενα τμήματα τα οποία είναι ευλόγως διαχωρίσιμα. Ζητούμε περαιτέρω να περιγράψετε κάθε διαγραμμένο ή παρακρατηθέν υλικό λεπτομερώς και να προσδιορίσετε τη νόμιμη βάση για την άρνηση, καθώς και τους λόγους για τους οποίους πιστεύετε ότι ισχύει η υποτιθέμενη νόμιμη αιτιολόγηση. Παρακαλούμε επίσης χωριστά να αναφέρετε τους λόγους για τους οποίους δεν επικαλείστε τη διακριτική σας ευχέρεια για την αποδέσμευση των αιτούμενων εγγράφων προς το δημόσιο συμφέρον. Τέτοιες δηλώσεις μπορούν να βοηθήσουν στην αποφυγή περιττών προσφυγών και δικαστικών διαφορών. ICAN διατηρεί φυσικά κάθε δικαίωμα να ασκήσει έφεση κατά της απόκρυψης ή διαγραφής οποιασδήποτε πληροφορίας.

Η πρόσβαση στα αιτούμενα αρχεία θα πρέπει να χορηγείται εντός είκοσι (20) εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της παρούσας επιστολής. Η μη έγκαιρη απάντηση θα θεωρηθεί ως απόρριψη του παρόντος αιτήματος και η ICAN μπορεί να ασκήσει αμέσως διοικητική προσφυγή. Εάν επιθυμείτε να συζητήσετε τα αιτήματά μας ή οποιαδήποτε ζητήματα που θίγονται στην παρούσα επιστολή, παρακαλούμε μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μου στο τηλέφωνο (212) 532-1091 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση foia@sirillp.com κατά τις συνήθεις εργάσιμες ώρες.

Σας ευχαριστούμε για το χρόνο σας και την προσοχή σας σε αυτό το θέμα. Ειλικρινά δικοί σας,